關于印發《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施》（2022年修訂）的通知2023-04-12 12:01
區各有關單位： 現將《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施》（2022年修訂）印發給你們，請遵照執行。 北京市大興區科學技術委員會 北京市大興區財政局 2023年4月12日 大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施（2022年修訂） 為貫徹落實北京市人民政府辦公廳關于印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021-2023年）》的通知（京政辦發〔2021〕12號）工作要求，持續推動創新藥發展和加快醫療器械產業技術創新，促進醫藥健康產業融合發展，積極承接北京及全球科技創新成果，抓住大興特有機遇期，吸引國內、國際優質資源，實現大興區醫藥健康產業高質量集群式發展，特制定本措施。 第一章 總 則 本措施適用于從事醫藥健康領域的企業、事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。重點支持創新藥品領域具有全球專利的新靶點、新機制、新結構、新技術等創新藥研發；支持生命科學領域前沿關鍵技術研究應用；支持特色高端醫療器械產業快速發展；支持發展醫藥健康與人工智能、大數據、5G等新興技術領域的交叉融合新業態；支持第三方專業服務平臺建設發展；支持建立創新型臨床研究中心，建立醫研企等多方協同創新模式。 第二章 支持創新資源落地 第一條 支持重大成果和創新資源落地。 1.對于在醫藥健康產業領域預期有重大突破、擁有國際水平領軍人才團隊、具備引入國際領先水平技術和品種、擁有一定規模投資等條件的企業或項目落地后，可以按項目固定資產(除房產、土地和人員外)實際投資總額的30%分階段給予支持，單個項目最高不超過3億元。 2.對租賃具有合法合規手續的辦公、研發、生產等各類功能性用房的，按照上年度實繳租金的50%，最高不超過所在區域房租指導價的50%，給予最長三年,每年最高500萬元的資金支持。 第三章 支持創新研發試驗 第二條 支持新藥器械創新研發。對開展臨床試驗并進行轉化的新藥，根據其研發進度分階段予以支持。 3.對一類化學藥、一類生物制品和一類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段，分別給予最高1000萬元、2000萬元、4000萬元的資金支持，單個企業每年支持最高不超過1億元。 4.對二類化學藥、二類生物制品（不含體外診斷試劑）和二類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段，分別給予最高300萬元、800萬元、1800萬元的資金支持，單個企業每年支持最高不超過3000萬元。 5.對獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗的，給予最高300萬元的資金支持。其他第三類醫療器械完成臨床試驗的，給予最高 100 萬元的資金支持。 第四章 支持創新成果轉化 第三條 支持取得注冊證書。 6.對三年內獲得的藥品注冊批件且已實施產業化的項目，國家一類新藥每個批件給予一次性1000萬元資金支持，國家二類新藥每個批件給予500萬元資金支持，其他類每個批件給予一次性300萬元資金支持，同一企業年度最高支持不超過2000萬元。 7.對于治療重大疾病的首仿藥（化藥和生物制品），三年內取得藥品注冊批件且已實施產業化的項目，每個批件給予一次性300萬元資金支持。 8.對三年內取得醫療器械注冊證的三類醫療器械產品且已實施產業化的項目，單個品種給予一次性200萬元資金支持，單個企業每年支持最高不超過500萬元。 9.對于通過國家創新醫療器械特別審查程序的三類醫療器械產品，三年內取得的醫療器械注冊證且已實施產業化的項目，每個許可證給予一次性300萬元資金支持。 第四條 支持產品委托生產和銷售。 10.對藥品上市許可持有人或者醫療器械注冊人，委托生物醫藥企業生產其所持有產品，按該品種實際交易金額的10%，給予最高500萬元資金支持，單個企業每年最高支持不超過2000萬元。 11.對生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的，按實際投入費用的10%予以支持，每個品種最高不超過1500萬元，單個企業每年最高支持不超過3000萬元。 12.鼓勵生物醫藥銷售平臺型企業承擔創新產品的銷售，按照銷售收入的2‰，給予每年最高不超過2000萬元的資金支持。 第五條 支持交叉融合新業態發展。 13.支持人工智能在醫療領域全產業鏈的應用項目。支持數字健康未來趨勢性項目，支持生物醫藥產業的數字化應用場景，包括創新研發數字加速、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型等。支持“互聯網+醫療”，覆蓋線上咨詢、遠程醫療、線上藥房、互聯網醫院、臨床信息采集數字化的應用等項目。支持醫工交叉結合項目，包括AI輔助影像識別與診斷、精準微創手術機器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創生組織修復的生物醫用材料等。 以上項目，按項目實際投資總額（除房產、土地和人員外）的20%給予支持，每項給予最高不超過1000萬元的資金支持。 第五章 支持產業做大做強 第六條 支持企業成長發展。 14.對上年度主營業務收入達到5億元（含）以上的醫藥企業，按照主營業務收入的2‰給予支持資金，最高不超過1億元。對上年度主營業務收入達到5億元（含）以上，且實現正增長的醫藥企業，按照上年度主營業務收入增量的3‰給予資金支持。 15.對上年度獲國家、市級專項資金支持的企業，分別按照1:1、1:0.5給予配套資金支持。獲得國家級專項支持的企業年度最高配比額度不超過1000萬元，獲得市級專項支持的企業年度最高配比額度不超過500萬元。 16.對單品種產品年產值首次突破5億元、10億元、20億元的醫藥企業，分別給予200萬元、500萬元、1000萬元一次性支持。 17.支持和鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價、生物類似藥評價，對通過評價且進入全國藥品集中采購中選的品種，給予一次性100萬元資金支持。 第七條 支持國內外資質認證。 18.對通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）直接注冊等國際權威認證的藥品和醫療器械（僅限醫療器械三類），每個產品給予一次性100萬元資金支持，單個企業最高不超過1000萬元。 19.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的企業或機構，按實際發生認證費用的20%予以一次性支持，最高不超過200萬元。單個企業每年最高不超過1000萬元。 20.對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證和國家級檢驗檢測機構資質（CMA）認定的企業或機構給予支持。對取得GLP認證項目給予200萬元資金支持；對取得GCP認證的臨床醫療機構，按照項目總投資的40%予以支持，最高不超過500萬元；每新增1個GCP專業學科，予以額外50萬元支持；每家單位累計最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以一次性支持，最高不超過100萬元資金支持。對首次取得國家級檢驗檢測機構資質（CMA）認定的企業或機構，按項目單位實際購買設備金額的20%予以一次性支持，最高不超過100萬元。 第六章 支持創新生態打造 第八條 強化金融投資支撐。 21.設立科技成果轉化專項基金，主要投入醫藥健康產業領域。專項基金按照最高不超過投資項目或企業總股本的30%參股。專項基金主要引進和扶持生物醫藥創新項目研發，生物醫藥初創型企業及高成長企業和重點項目。 22.鼓勵社會資本等參與投資，對投資醫療器械及生物醫藥項目的創投基金、私募股權基金等，可提供不超過基金規模30%比例的引導基金支持。 23.對上年度貸款或融資租賃項目300萬元（含）以上的醫藥企業，按照不高于一年期銀行貸款基準利率，給予最高不超過三年，每年最高不超過500萬元的貼息支持。 第九條 支持創新平臺發展建設。 24.支持合同研發機構(CRO)、合同外包生產機構(CMO)、合同定制研發生產機構(CDMO)發展，對提供藥物篩選、藥物合成、藥理毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥臨床研究注冊申報服務、上市后臨床研究服務、醫藥工業廢棄物處理、醫藥知識產權交易等專業技術、公共服務平臺，經評審認定，按照年度實際服務金額的20%支持，每年最高不超過1000萬元，不超過三年。 25.支持臨床醫學研究中心建設。支持企業、高校、相關機構協同合作建設臨床醫學研究中心，開展國際多中心臨床試驗、建設臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺。按照項目實際投資總額（除房產、土地和人員外）的50%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。 26.支持國家海外人才離岸創新創業基地建設，鼓勵基地內離岸創新中心引入國際項目和人才團隊。 第十條 支持鼓勵創新藥械應用。 27.積極協助推動醫藥健康企業生產符合準入條件的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入藥品集中采購備案目錄。 28.積極協助推動具有知識產權的創新藥品、創新醫療器械及重大仿制藥進入醫保目錄。 29.鼓勵醫療機構采購已納入藥品集中采購目錄的創新產品。 30.鼓勵醫療機構采購經市區有關部門認定的首臺（套）醫療器械。 第七章 附 則 31.獲得本措施支持的企業應遵循誠信原則和契約精神。同時符合大興區其他政策規定的，按照“擇優，不重復”的原則予以支持，另有規定的除外。 32.本措施由區科委負責解釋并實施。本措施自公布之日起施行。施行后，原《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行）》（京興科發[2021]28號）政策廢止。實施期間如遇國家及北京市相關政策變動，將做相應調整。
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